Антегра: Фармаконадзор для 1С:Документооборот 8
Система автоматизации фармаконадзора
Pharmacovigilance (PV)
Регистрируйте и обрабатывайте сообщения о нежелательных реакциях, работайте с MedDRA, формируйте E2B R3 XML и контролируйте обработку документов в единой системе.
Валидированная система · Российское ПО · Реестр № 15498
Оставьте заявку на демонстрацию или получение коммерческого предложения.
-
«Антегра: Фармаконадзор» — валидированная информационная система для регистрации и обработки сообщений о нежелательных реакциях. Случаи, препараты, источники, документы и история работы собраны в одной базе.
Система помогает специалистам работать с MedDRA, формировать отчёты и E2B R3 XML, находить дубли и организовывать обработку документов. Решение расширяет возможности «1С:Документооборота 8» на платформе «1С:Предприятие 8».
Исключительные права на продукт принадлежат ООО «Антегра Софт».
Программа сертифицирована «Совместимо! Система программ 1С:Предприятие» и включена в Единый реестр российского ПО: запись от 08.11.2022 № 15498.
Ознакомиться с записью от 08.11.2022 №15498 о включении программы «Антегра: Фармаконадзор для 1С:Документооборот 8» в реестрКомпании, использующие «Антегра: Фармаконадзор»
Решение используют фармацевтические компании и организации, оказывающие услуги фармаконадзора, в России и других странах.
Что даёт система вашей службе фармаконадзора
- Единая база. Сведения о случаях, препаратах и источниках хранятся вместе с документами и прикреплёнными файлами.
- Подготовка отчётности. Печатные формы CIOMS, отчёт по беременности, импорт и экспорт E2B R3 XML, выгрузка в АИС Росздравнадзор.
- Контроль работы. Пользовательские статусы, задачи и напоминания помогают отслеживать обработку документов; журнал действий сохраняет историю работы.
- Работа с MedDRA. Кодирование, выбор версии и языка справочника, нечёткий поиск терминов.
- Адаптация под процессы. Настройка маршрутов работы с документами и возможность индивидуальной доработки.
- Понятная стоимость ПО. Цены лицензий и ежегодного обновления опубликованы во вкладке «Цены на ПО»; работы по внедрению оцениваются по задачам заказчика.
Возможности системы
Регистрация и обработка случаев
Ведите единый каталог извещений о нежелательных реакциях и список лекарственных препаратов. Сохраняйте сведения о пациенте, репортёре, реакции, беременности, родителях и новорождённом. Формируйте клинические случаи по нежелательным реакциям. Дополняйте и аннулируйте случаи, прикрепляйте файлы и находите дубли.
Отчётность и обмен данными
Формируйте CIOMS на русском и английском языках, форму для Росздравнадзора, отчёт по беременности и статистическую отчётность по нежелательным реакциям. Сохраняйте отчёты в Excel, Word, XML и PDF и отправляйте их по электронной почте.
Предусмотрены проверка для обеспечения соответствия E2B, формирование и импорт E2B R3 XML, выгрузка данных в АИС Росздравнадзор.
Документы и процессы службы ФН
Организуйте согласование СОП, ознакомление сотрудников, подготовку ПООБ и ПУР, обновление мастер-файла, обработку запросов регуляторов и партнёров. Назначайте ответственных и контролируйте сроки. Процессы настраиваются на базе обязательного для работы решения «1С:Документооборот» ПРОФ или КОРП.
Другие задачи фармаконадзора
Работайте с сигналами и клиническими исследованиями. Храните источники извещений, результаты мониторинга литературы и периодические отчёты.
Как выглядит работа с MedDRA
Нажмите на скриншот, чтобы открыть его в полном размере.
Поиск и выбор терминов MedDRA
Иерархия SOC, HLGT, HLT, PT и LLT, выбор версии и языка словаря, нечёткий поиск терминов.
Кодирование анамнеза пациента
Вносите сведения об анамнезе с использованием терминов и кодов MedDRA.
Кодирование сопутствующих заболеваний
Фиксируйте сопутствующие заболевания в карточке пациента и кодируйте их по MedDRA.
Загрузка новых версий MedDRA
Обновляйте справочник: в системе предусмотрена загрузка новых версий словаря.
Документы и процессы службы фармаконадзора
«Антегра: Фармаконадзор» работает на базе «1С:Документооборота» ПРОФ или КОРП. Его возможности позволяют организовать в той же системе работу с документами, согласованиями, поручениями и сроками службы ФН.
- СОП и внутренние документы. Согласование и утверждение, хранение версий, ознакомление сотрудников и задачи по пересмотру документов.
- Подготовка ПООБ и ПУР. Распределение задач по сбору материалов, контроль сроков и согласование версий периодических отчётов по безопасности и планов управления рисками.
- Запросы регуляторов и партнёров. Регистрация обращений, назначение ответственных, контроль подготовки ответов и хранение связанной переписки.
- Мастер-файл системы фармаконадзора. Хранение документов и приложений, поручения на обновление разделов, согласование и сохранение версий.
- Соглашения по фармаконадзору. Согласование соглашений об обмене данными по безопасности, хранение версий и связанных документов.
- Подготовка к аудитам. Сбор подтверждающих документов, назначение задач по замечаниям, контроль сроков и сохранение результатов выполнения.
- Контроль работы службы ФН. Поручения, ответственные, сроки и напоминания помогают организовать совместную работу специалистов и взаимодействие с другими отделами.
При внедрении согласуем нужные процессы и настраиваем их под вашу службу ФН. Доступные возможности зависят от версии и редакции «1С:Документооборота»; состав настройки и необходимых доработок определяем в проекте.
Ознакомиться с полным описанием функционала «1С:Документооборот 8»Перенос данных из другой системы или от аутсорсера
Переходите на «Антегра: Фармаконадзор» из другой системы или передаёте фармаконадзор от внешнего исполнителя собственной службе? Поможем загрузить накопленные данные в нашу систему.
Изучим доступную выгрузку, согласуем состав переносимых сведений и документов, необходимые преобразования и порядок проверки результата. Возможность переноса, объём работ, сроки и стоимость определяем после оценки формата, объёма и качества исходных данных.
Для обсуждения перехода укажите в заявке, где сейчас ведутся данные и какая выгрузка доступна. Предоставлять сами данные на этом этапе не требуется.
Внедрение и сопровождение
Antegra consulting помогает запустить систему и организовать работу пользователей: установка, параметрическая настройка, настройка согласованных процессов службы ФН, обучение и дальнейшая поддержка. При необходимости выполняем перенос данных и индивидуальные доработки в согласованном объёме.
При подготовке коммерческого предложения согласуем задачи, состав лицензий, объём работ, сроки и стоимость проекта. Потребности в валидации и составе документов уточняем при обсуждении внедрения.
Посмотрите, как работает система
В записи вебинара показаны возможности «Антегра: Фармаконадзор» и работа в программе.
Документация
Скачать презентацию решенияСкачать инструкцию по установке программного продукта «Антегра: Фармаконадзор для 1С:Документооборот 8»Скачать руководство пользователя программного продукта «Антегра: Фармаконадзор для 1С:Документооборот 8»Скачать документ с описанием процессов, обеспечивающих поддержание жизненного цикла программного продукта -
Программный продукт Стоимость Антегра: Фармаконадзор для 1С:Документооборот 8 ПРОФ 811 000 811 000 Заказать Антегра: Фармаконадзор для 1С:Документооборот 8 КОРП 811 000 811 000 Заказать Антегра: Фармаконадзор. Клиентская лицензия на 1 рабочее место 19 720 19 720 Заказать Антегра: Фармаконадзор. Клиентская лицензия на 5 рабочих мест 71 820 71 820 Заказать Антегра: Фармаконадзор. Клиентская лицензия на 10 рабочих мест 129 160 129 160 Заказать Антегра: Фармаконадзор. Клиентская лицензия на 20 рабочих мест 243 390 243 390 Заказать Антегра: Фармаконадзор. Клиентская лицензия на 50 рабочих мест 583 910 583 910 Заказать Антегра: Фармаконадзор. Клиентская лицензия на 100 рабочих мест 913 940 913 940 Заказать Годовая лицензия на обновление для программного продукта «Антегра: Фармаконадзор для 1С:Документооборот 8» 109 170 109 170 Заказать НДС не облагается в соответствии с п. 26 ч. 2 ст. 149 НК РФ
-
Что необходимо для работы
«Антегра: Фармаконадзор для 1С:Документооборот 8» работает совместно с «1С:Документооборотом 8» на платформе «1С:Предприятие 8». Редакция решения выбирается в соответствии с используемой редакцией «1С:Документооборота 8».
Лицензии и количество пользователей
Состав поставки рассчитывается с учётом максимального количества одновременно работающих пользователей. При подборе учитываются лицензии «Антегра: Фармаконадзор», «1С:Документооборот 8» и платформы «1С:Предприятие 8».
Если необходимые лицензии 1С уже приобретены, укажите их в заявке: мы проверим, какие дополнительные лицензии потребуются.
Клиент-серверный вариант
Для работы в клиент-серверном варианте необходима лицензия на сервер «1С:Предприятия 8».
Внедрение и обновления
Лицензии, ежегодное обновление и работы по внедрению учитываются отдельно. Состав работ, условия поставки и сроки согласуются в коммерческом предложении.
Для подготовки предложения сообщите количество пользователей, используемую версию и редакцию 1С, необходимость переноса данных и желаемый срок запуска.
Остались вопросы?
Чтобы получить бесплатную консультацию по покупке, внедрению и поддержке программ для вашей компании, свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 230-20-02 или отправьте онлайн заявку!